FDA認證簡介 

FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，主要責任是保護公眾健康與食品保證，OTC和處方藥，疫苗，煙草制品，膳食補充劑，化妝品，消費者使用其他的產品是安全的，正確標記和衛生。是美國政府食品與藥品管理總署簽發的食品或藥品的合格證書，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數國家和地區。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

FDA認證產品范圍

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產品FDA注冊

3.器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品

FDA認證模式

FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估 

FDA注冊含義：為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測，而是企業自己擔保。 

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。 

FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

FDA認證所需資料

基本提供資料

企業法人執照復印件。

生產（衛生）許可證、合格證復印件。

企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。

一般來說都是提供下產品的具體信息，公司的具體信息，具體的信息在表格上都會體現的。其他的資料是看你具體是什么產品。

如果是激光就需要提供產品的激光模塊規格書（包括每種激光各自的激光功率和波長），產品銘牌（包括產品名稱，型號，激光等級，激光警告標示）

如果是化妝品就需要提供下產品的材質成分等等。

FDA認證的辦理流程

1．咨詢--申請人提供產品資料圖片及描述

2．報價--根據申請人提供的資料，我們工程師將作出評估，確定需要測試的項目，向申請方報價

3．申請方接受報價

4．申請方填寫測試申請表和測試樣品一起提交到騰達

5．樣品測試——測試將依照所適用的標準進行

6．實驗室出檢測報告

7．第三方測試公司簽發符合FDA測試的合格證書

相關問題

“FDA批準”是什么意思？

采購包括容器和蓋的一個廣闊的庫存。這些產品的“FDA批準”是指制造過程中使用的塑料，涂料，粘合劑，著色劑和抗菌劑已通過FDA完成的測試。

FDA證書是哪個機構發放的？ 

FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎? 

FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？ 

是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

美國的FDA認證的重要性？

“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。