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紡織服裝測試
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醫療器械認證
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械FDA認證范圍
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械FDA認證分類
I級設備是指受FDA管制少的一類設備。它們對使用者造成的危險性小。只需要對產品進行工廠注冊、產品列名和加貼標簽即可。常見的I級設備諸如彈性繃帶、醫用檢查手套和手持外科器械等。
II類設備是指單獨使用一般控制無法充分確保產品安全和功效的設備，還必須有其它方法來確保其安全性。除了一般控制要求外，II類設備還必須受到特殊控制。常見的II級設備諸如動力輪椅、外科窗簾等。
III類設備通常是那些維持或延續病人生命的設備，它們與人類的健康有著十分重要的聯系，或者存在潛在的不合理的疾病或傷害危險。
醫療器械的FDA認證，包括
廠家在FDA注冊
產品的FDA登記
產品上市登記（510表登記）
產品上市審核批準（PMA審核）
醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料
（1）包裝完整的產成品五份，
（2）器械構造圖及其文字說明，
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料，
（5）制造工藝簡介，
（6）臨床試驗總結，
（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
醫療器械產品如何進行FDA注冊
第一步：確定產品的分類
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊準備（1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件）
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名
在美銷售的醫療設備制造商需要遵守的基本要求有
PMN510(k)，除非豁免，或PMA工廠注冊 (FDA-2891表)
醫療設備列名(FDA-2892表)
質量體系規定QS
標簽要求，以及醫療設備報告(MDR)
上市前通報510(k)
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